速報2026-08-22

FDA諮問委員会、BPC-157・TB-500など6ペプチドの調剤使用を推奨　FDA審査官は全品目に反対していた

米FDAの薬局調剤諮問委員会（PCAC）が2026年7月23〜24日、BPC-157・KPV・TB-500・MOTS-c・Semax・Epitalonの6ペプチドを503Aバルク医薬品リストに追加するよう推奨した。FDAの審査官は7品目すべてに反対しており、投票は僅差だった。拘束力はない。

出典：STAT / AJMC / McDermott Will & Emery（PCAC会合まとめ）

米食品医薬品局（FDA）の薬局調剤諮問委員会（Pharmacy Compounding Advisory Committee、PCAC）が2026年7月23〜24日の会合で、7つのペプチドのうち6つについて、調剤薬局が原料として使える「503Aバルク医薬品リスト」への追加を推奨する結論を出した。

推奨されたのは BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Semax、Epitalon の6品目。Emideltide のみが非推奨となった。

投票はいずれも僅差だった

法律事務所 McDermott Will & Emery のまとめによると、投票結果は BPC-157 が8対6（棄権1）、KPV が8対6（棄権1）、TB-500 が8対6（棄権1）、MOTS-c が7対5（棄権2）、Semax が8対5（棄権1）、Epitalon が7対4（棄権1）。Emideltide は6対7（棄権1）で退けられた。

注目すべきは、FDA 自身の審査官がこの7品目すべてについて追加に反対していた点である。理由として、安全性と有効性を裏づける情報が不十分であること、物質の特定（キャラクタリゼーション）が不十分であることが挙げられていた。委員会が自庁の科学スタッフの評価を覆した形になる。

「合法化」ではない

PCAC は諮問機関であり、その投票に拘束力はない。推奨されただけでは、これらのペプチドが503Aリストに載ったことにはならない。

正式に追加するには、FDA が意見公募（notice-and-comment）を伴う規則制定の手続きを踏む必要がある。この手続きは2027年以降にずれ込むか、複数年にわたる可能性があると指摘されている。つまり、投票の翌日から調剤薬局がこれらのペプチドを合法に扱えるようになったわけではない。

なお STAT は、賛成票を投じた委員の多数がペプチド業界と関係を持つと報じており、利益相反が論点として残っている。

日本への影響は直接的にはない

これは米国の制度上の話であり、日本の承認区分は何も変わらない。BPC-157、TB-500、KPV、MOTS-c、Semax、Epitalon はいずれも日本では医薬品として承認されていない。個人輸入した未承認品で健康被害が生じても医薬品副作用被害救済制度の対象外である。

ただし米国で「調剤薬局が扱える原料」という位置づけが動けば、英語圏の情報量と論調が変わり、日本語圏にも遅れて流れ込む。ペプチ堂は、この6品目すべてに成分ページを持っている。今回の投票は、それぞれのページで「承認状況」の欄が今後書き換わりうることを意味する。

出典

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本記事は海外の一次情報を日本語で要約した速報です。医学的助言ではありません。執筆：ペプチ堂管理人