検査に来るまで、平均2年以上だった

米学術誌が503B外部委託薬局の登録48件を分析。FDA検査を受けたのはわずか23%で、登録から検査までの平均は2年超。検査を受けた施設は全て重大な違反を指摘されていた。

出典：J Am Pharm Assoc（McCall KLら、2026年9-10月号）

米学術誌Journal of the American Pharmacists Association(JAPhA)の2026年9-10月号に、503B外部委託施設(アウトソーシング施設)へのFDA検査の実態を定量的に分析した論文が掲載されました(McCall KLら)。

何が起きたのか

503B外部委託施設は、通常の調剤薬局(503A)とは別枠で、個別の処方箋なしに大量調剤(バルクコンパウンディング)を行うことが認められた施設です。セマグルチドやチルゼパチドが品薄だった時期、この枠組みを使った複製品(compounded)が大量に出回りました。

研究チームは、2020年1月〜2025年4月に新規登録された503B外部委託施設48件を対象に、FDAの検査記録を分析しました。その結果——

• FDA検査を受けたのは11件(23%)のみ
• 登録から検査までの平均期間は2年超
• 検査を受けた11件は、全て2件以上の重大な違反を指摘されていた

つまり、登録した施設の8割近くは、この期間を通じて一度もFDAの検査を受けていなかったことになります。

なぜこれが注目されているのか

503B施設は「大量調剤ができる」という特別な位置づけを持つ一方、その分だけ製造品質の管理が重要になります。既存の報道では、FDAが503B外部委託施設のバルク物質リストからセマグルチド・チルゼパチド・リラグルチドを除外する規則案が2026年4月に示され、意見募集期限が延長された末に2026年7月末で締め切られたものの、本稿執筆時点(2026年9月)でも最終規則は未公表という状態が続いています。

規則そのものの議論が止まっている一方で、既存の施設に対する検査体制も追いついていないという実態を、今回の論文は査読済みのデータで示した形になります。

ヤバい点は?

• 本研究はFDAの検査記録という一次データに基づく査読論文です。ただし対象は2025年4月までに新規登録された施設に限られ、全503B施設の実態を網羅したものではありません
• 「検査を受けた施設は全て重大な違反があった」という結果は、検査対象が問題のある施設に偏っていた可能性も否定できません
• 本稿は日本国内の調剤・コンパウンディング規制とは別制度の話です。日本では医師の処方箋に基づかない大量調剤という枠組み自体が存在しません

関連する成分

• セマグルチド(オゼンピック／ウゴービ／リベルサス)
• チルゼパチド(マンジャロ／ゼップバウンド)

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出典

• McCall KL, et al. A quantitative and qualitative study of US FDA inspection reports of 503B outsourcing facilities. J Am Pharm Assoc (2003). 2026 Sep-Oct;66(5):103156. doi:10.1016/j.japh.2026.103156
• Alliance for Safe Online Pharmacies「safemedicines.org」による論文紹介記事(2026年8月31日)

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