ペプチ堂承認と法律
FAERSとは
FDAの有害事象報告システム。誰でも報告でき、因果関係が確認されたものではない点に注意が要る。
「FAERS」が出てくる記事
言葉は、使われている文脈で覚えるのが一番早いです。多く出てくる順に。
- ガイド『何人死んでいるか』という一番シンプルな問いにさえ、答えが揃っていなかった11×
- 速報19万件の報告のうち、1,000件超が「目」に関するものだった5×
- 速報ブートレッグの『レタトルチド』を使った2人が死亡。FDAが報告を受理していた3×
- 速報「肝毒性があった」と報じられた論文を開いたら、「深刻な毒性は無い」と書かれていた3×
- 図鑑BPC-1572×
- 図鑑レタトルチド2×
- 図鑑セマグルチド（オゼンピック／ウゴービ／リベルサス）1×
- ガイド「Research Use Only（研究用）」の意味 — 安全マークではなく免責マーク1×
- 速報FDAが自分のページで、990件と730件を数えていた1×
- 速報自社のまだ売っていない薬の「偽物」を、自社が訴えた1×
- 速報GLP-1系と視力障害、治療必要数は『3,333人に1人』という数字で出た1×
いっしょに覚える言葉
未承認その国で医薬品として承認されていない状態。日本で未承認の薬は、健康被害が出ても救済制度の対象外。適応その薬を「この病気に使ってよい」と国が認めた範囲のこと。同じ薬でも国ごとに適応は違う。適応外使用承認された薬を、承認された目的以外で使うこと。医師の裁量で可能だが、救済制度の対象外になりうる。迅速承認中間評価項目をもとに、先に販売を認める米国の制度。あとから検証試験で本当の効果を確かめる条件が付く。添付文書薬に付いている公式の説明書。効能・用法・副作用・禁忌が書かれた、一次情報の代表格。FDA米国食品医薬品局。アメリカで薬を承認する役所。PMDA医薬品医療機器総合機構。日本で薬の審査をする機関。厚生労働省日本で薬事行政を担当する省庁。個人輸入の注意喚起などを出す。