ペプチ堂承認と法律
PMDAとは
医薬品医療機器総合機構。日本で薬の審査をする機関。
「PMDA」が出てくる記事
言葉は、使われている文脈で覚えるのが一番早いです。多く出てくる順に。
いっしょに覚える言葉
未承認その国で医薬品として承認されていない状態。日本で未承認の薬は、健康被害が出ても救済制度の対象外。適応その薬を「この病気に使ってよい」と国が認めた範囲のこと。同じ薬でも国ごとに適応は違う。適応外使用承認された薬を、承認された目的以外で使うこと。医師の裁量で可能だが、救済制度の対象外になりうる。迅速承認中間評価項目をもとに、先に販売を認める米国の制度。あとから検証試験で本当の効果を確かめる条件が付く。添付文書薬に付いている公式の説明書。効能・用法・副作用・禁忌が書かれた、一次情報の代表格。FDA米国食品医薬品局。アメリカで薬を承認する役所。厚生労働省日本で薬事行政を担当する省庁。個人輸入の注意喚起などを出す。薬機法日本で医薬品や化粧品のルールを定めた法律。未承認薬の販売・広告を禁じているのもこの法律。